Pharmaunternehmen müssen heute mit der rasant steigenden Nachfrage nach einer breiteren Palette von Medikamenten Schritt halten. Nach Angaben der Analysten von IQVIA wird der weltweite Medikamentenverbrauch bis 2028 um 12 Prozent zunehmen, was auf innovative Therapeutika und die Verfügbarkeit von preiswerteren Generika und Biosimilars zurückzuführen ist.
Wachsende Produktvolumina und -varianten führen unweigerlich zu mehr Daten, die in der gesamten Produktionslinie erfasst und verarbeitet werden müssen. Häufige Produktwechsel bedeuten, dass die Hersteller schnell von einer Rezeptur zur nächsten wechseln müssen. Traditionelle papierbasierte Compliance-Prozesse sind nicht mehr zweckmäßig.
Integrität beruht auf zurechenbaren, lesbaren, zeitnahen, ursprünglichen und genauen Daten (ALCOA). Dieser Grundsatz wurde vor kurzem zu ALCOA+ erweitert, um weitere Anforderungen einzubeziehen: vollständig, konsistent, dauerhaft und verfügbar.
Aufsichtsbehörden wie die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) haben auf der Grundlage von ALCOA+ Leitlinien zur Datenintegrität herausgegeben.
In den USA werden Unternehmen, die diese Anforderungen nicht erfüllen, von der FDA abgemahnt. In Europa können Verstöße gegen die Datenintegrität zur Veröffentlichung von Non-Compliance Reports in der EudraGMDP-Datenbank führen. Gelingt es den Unternehmen nicht, Probleme mit der Datenintegrität zu beheben, drohen ihnen Geldstrafen oder sogar strafrechtliche Verfolgung, ganz zu schweigen von den Kosten, die durch die Schädigung des Rufs entstehen.
Die meisten Pharmahersteller sind sich der Bedeutung der Datenintegrität bewusst. Viele investieren in die Digitalisierung und Automatisierung, um den Prozess zu rationalisieren. Dennoch ist es nach wie vor eine Herausforderung, Daten korrekt und konsistent zu erfassen, zu analysieren, auszutauschen und zu speichern.
Trotz des Trends zur Digitalisierung sind einige Prozesse während des gesamten Datenlebenszyklus nach wie vor papierbasiert. Menschliche Fehler sind das Hauptrisiko, das mit der manuellen Dateneingabe verbunden ist. Außerdem können papierbasierte Aufzeichnungen mit der Zeit unleserlich werden und sind leichter zu manipulieren als digitale Einträge.
Aber Papier ist nicht das einzige Problem. Ein Manufacturing Execution System (MES) allein reicht möglicherweise nicht aus, um Probleme mit der Datenintegrität zu lösen. Wenn die Prozesse immer noch überwiegend manuell durchgeführt werden, kommt es zu einer Praxis, die als "Papier-auf-Glas" bekannt ist. Bei diesem Verfahren werden Daten von Papieraufzeichnungen auf eine digitale Plattform oder von einer digitalen Plattform auf eine andere übertragen. Da dieser Ansatz auf manuellen Eingaben beruht, ist er immer noch anfällig für menschliche Fehler.
Ein weiteres potenzielles Hindernis ist die Verwendung von Geräten verschiedener Hersteller, die zum Teil Jahrzehnte alt sind. Jedes Gerät kann mit einem anderen Protokoll arbeiten, was die Datenkommunikation von Maschine zu Maschine und von Maschine zu Cloud zu einer Herausforderung macht. Das Fehlen von Standards verkompliziert diese Situation.
Während die OPC Unified Architecture (OPC UA) dazu beitragen kann, die Kommunikation von Maschine zu Maschine zu standardisieren, gibt es keinen gleichwertigen Standard für die gemeinsame Nutzung von Daten zwischen Produktionsanlagen und einem übergreifenden System.
Die Integration der Automatisierungsebene bedeutet, dass alle Maschinen einer pharmazeutischen Anlage an ein einziges Automatisierungssystem angeschlossen werden, vom Shopfloor über das MES bis hin zur IT-Infrastruktur. Hier kann die zenon Automation Integration Layer (AIL) Software helfen.
Dank mehr als 300 Anbindungsmöglichkeiten kann die zenon Software-Plattform von COPA-DATA mit Maschinen verschiedener Hersteller verbunden werden, auch mit älteren Anlagen.
zenon kontextualisiert und archiviert automatisch alle Daten, die von einer beliebigen Maschine im System erfasst werden. Dieser Prozess eliminiert das Risiko einer inkonsistenten Datenerfassung oder eines Datenverlusts.
Eine zentrale Stärke von Automatisierungssoftware wie zenon ist die automatische Erkennung von unvollständigen, fehlenden und falschen Eingaben. zenon kann sogar Daten automatisch aufzeichnen, wenn es mit Sensoren verbunden ist.
Ein weiterer Vorteil ist, dass die Daten in Echtzeit zur Verfügung stehen. Das System stellt Informationen zu einer bestimmten Charge sofort während der Produktion zur Verfügung und generiert einen Bericht zur Qualitätsdokumentation, wenn die Charge abgeschlossen ist. Das bedeutet, dass die Bediener Fehler noch während der laufenden Produktion erkennen und beheben können - ein Alarm benachrichtigt den Anwender, sobald zenon ein Problem feststellt. Dieser automatisierte Ansatz beschleunigt die Markteinführung erheblich und reduziert die Kosten, die durch die Behebung von Fehlern im weiteren Verlauf des Prozesses entstehen.
In der pharmazeutischen Produktion enthält eine Rezeptur wichtige Informationen über ein bestimmtes Produkt, einschließlich Anweisungen zu Rohstoffen und Prozessen. Die korrekte Eingabe von Rezepten in die Produktionsanlagen ist unerlässlich, um Qualitäts- oder Sicherheitsprobleme in der Produktion zu vermeiden.
Mit zenon können Bediener aus vordefinierten Rezepten wählen und so menschliche Fehler beim Einrichten von Maschinen für einen neuen Produktionszyklus vermeiden.
Die Benutzer können die Daten auch digital über mobile Geräte oder die HMI der Maschine erfassen, wodurch Checklisten auf Papier überflüssig werden. Darüber hinaus führt eine Dateneingabeanwendung die Benutzer durch jeden Schritt des Prozesses. Die Bediener können erst dann zum nächsten Schritt übergehen, wenn die Informationen vollständig sind und die eingegebenen Zahlen innerhalb bestimmter Toleranzbereiche liegen.
Da Pharmahersteller ihr Produktangebot ständig erweitern und diversifizieren, ist die Einhaltung von Vorschriften von größter Bedeutung. Die effiziente und effektive Verwaltung großer Datensätze ist entscheidend, um sicherzustellen, dass die Medikamente sicher und konform sind, bevor sie auf den Markt kommen.
Die automatisierte Integration von Schichten ermöglicht es Pharmaunternehmen, die Anforderungen an die Datenintegrität zu erfüllen und gleichzeitig die Kosten und die Markteinführungszeit zu senken.
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Lesen Sie auch unseren englischen Originaltext How pharmaceutical companies can protect data integrity