Ein einziger Fehler oder ein Versehen kann sich zu einem katastrophalen Misserfolg auswachsen, der zu finanziellen Verlusten und Zeitverschwendung führt - ganz zu schweigen von den schlimmsten Szenarien wie Produktrückrufe und Todesfälle. Es steht viel auf dem Spiel, nicht nur in Bezug auf den finanziellen Wert, sondern auch in Bezug auf den Schutz der öffentlichen Gesundheit und die Aufrechterhaltung des Rufs von Arzneimittelherstellern.
Papierbasierte Prozesse
Eine der größten Herausforderungen in der Pharmaproduktion ist die anhaltende Abhängigkeit von papierbasierten Systemen. Physische Dokumente, Logbücher und Formulare zur Aufzeichnung kritischer Daten werden häufig verwendet, um Informationen über Rohstoffe, den Einsatz von Anlagen, die Qualitätskontrolle und die Produktionsschritte zu verfolgen. Diese äußerst wichtigen Dateien werden regelmäßig in physischen Ordnern oder Aktenschränken aufbewahrt.
Diese papierbasierten Prozesse bergen Risiken für die Datenintegrität. Die manuelle Transkription kann zu Ungenauigkeiten führen, die die Qualität und Sicherheit der Produkte beeinträchtigen können. Außerdem sind handschriftliche Aufzeichnungen anfällig für Unleserlichkeit und können schwer zu interpretieren sein. Ganz zu schweigen von der Zeit, die für die Bearbeitung papierbasierter Dokumente aufgewendet wird, was die Unternehmen laut einer Studie von Apprentice.io schätzungsweise 19,7 Tausend Dollar pro Mitarbeiter und Jahr kostet. Für große Pharmaunternehmen können diese Kosten kolossal sein.
Die Tage, in denen man sich auf manuelle, papierbasierte Dokumentation verließ, sind gezählt. Die Branche hat die Probleme dieser Methoden erkannt und erforscht digitale Tools zur Verbesserung der Datenintegrität. Tatsächlich führt die Food and Drug Administration (FDA) seit 2002 eigene Kampagnen durch, um den Übergang zu elektronischen oder teilelektronischen Prozessen zu fördern.
Die ursprüngliche FDA-Kampagne wurde weitgehend durch die Verlangsamung der Verfügbarkeit innovativer pharmazeutischer Produkte ausgelöst. Einer Studie zufolge sind die Kosten für die Markteinführung eines Medikaments zwischen 1990 und 2001 um das Vierfache gestiegen. Im gleichen Zeitraum verlängerte sich die Zeit bis zur Markteinführung von acht bis zehn Jahren auf zehn bis zwölf Jahre. In einer jüngeren Studie aus dem Jahr 2020 wurden die durchschnittlichen Kosten für die Entwicklung eines neuen Medikaments auf 985 Millionen Dollar geschätzt, während der Durchschnitt bei 1,3 Milliarden Dollar lag. Als Grund für die ständig steigenden Kosten der Arzneimittelentwicklung wird eine Kombination aus Ineffizienzen im gesamten Produktentwicklungsprozess und einer zunehmenden Regulierung vermutet.
Regulierung treibt Digitalisierung voran
Es ist unmöglich, den Übergang zu elektronischen Prozessen zu diskutieren, ohne die Einhaltung von Vorschriften zu berücksichtigen. Vorschriften wie FDA 21 CFR Part 11 und der EU-GMP-Leitfaden Annex 11 bilden die Grundlage für die pharmazeutische Produktion - und die Digitalisierung kann nur unter Berücksichtigung dieser Standards erfolgen.
FDA 21 CFR Part 11 stellt sicher, dass alle Datensätze vollständig, konsistent und vertrauenswürdig sind. Dabei werden die Leitprinzipien ALCOA+ verwendet - dieses Akronym steht für attributable, legible, contemporaneous, original, accurate, complete, consistent, enduring and available.
Der Anhang 11 des EU-GMP-Leitfadens umreißt die Anforderungen an computergestützte Systeme, die in der pharmazeutischen Produktion eingesetzt werden, und konzentriert sich dabei auf Risikomanagement, Validierung, Prüfpfade, Datenintegrität, Sicherheit, Änderungskontrolle, Störungsmanagement, Schulung und ausgelagerte Tätigkeiten. Es wird betont, dass validierte Systeme mit sicheren Prüfpfaden, robusten Datenintegritätsmaßnahmen und strengen Sicherheitskontrollen erforderlich sind, um unbefugten Zugriff oder Manipulationen zu verhindern. Es überrascht nicht, dass manuell geschriebene und gespeicherte Dokumente diese beiden Anforderungen oft nicht erfüllen.
Bei der Auswahl von Digitalisierungswerkzeugen für die Umstellung auf die elektronische Dokumentation ist nicht jede Software geeignet. Pharmazeutische Hersteller müssen sich für branchenspezifische Plattformen entscheiden, die der komplexen Gesetzeslandschaft des Sektors gerecht werden.
Ein effektiver Softwareanbieter kennt die Vorschriften und Standards, die von Aufsichtsbehörden wie der FDA, der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und anderen weltweit festgelegt wurden, und berücksichtigt die GMP-Praktiken (Good Manufacturing) sowie die Anforderungen an die Datenintegrität.
GMP umfasst eine Reihe von Qualitätssicherungsrichtlinien und -verfahren, die sicherstellen sollen, dass pharmazeutische Produkte konsistent hergestellt und kontrolliert werden, um den Qualitätsstandards zu entsprechen. GMP deckt verschiedene Aspekte der Produktion und Qualitätskontrolle ab, darunter Personal, Einrichtungen, Ausrüstung, Dokumentation, Produktionsprozesse, Qualitätskontrolle und Tests.
COPA-DATAs zenon bietet die vollständige Einhaltung dieser Vorschriften und Standards - "out of the box".
Digitalisierte Dokumentation in der Praxis
Die Digitalisierung kann zum Dreh- und Angelpunkt werden, um die Qualität, Sicherheit und Konsistenz pharmazeutischer Produkte zu gewährleisten. Abgesehen von der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und der Datenintegrität kann der effektive Einsatz digitaler Softwareplattformen auch andere Bereiche der Produktion verbessern, was letztlich zu einer höheren Qualität führt.
Ein weiterer wichtiger Aspekt der pharmazeutischen Produktion ist die Qualitätskontrolle (QC). Von den Rohstoffen bis zu den fertigen Produkten werden strenge Prüfprotokolle eingeführt, um Abweichungen von den vordefinierten Qualitätsparametern zu erkennen. Durch die Digitalisierung der QC-Prozesse können Unternehmen die Effizienz, Genauigkeit und Rückverfolgbarkeit verbessern.
Ergänzend zu den QC-Bemühungen bieten Qualitätssicherungssysteme (QA) einen Rahmen für kontinuierliche Verbesserungen und die Einhaltung von Qualitätsstandards. Diese Systeme stellen sicher, dass die Produktionsprozesse durchgängig Produkte von höchstem Niveau liefern. Validierung und Qualifizierung stärken das Fundament des Qualitätsmanagements. Digitale Lösungen können diesen Validierungsprozess erleichtern, indem sie robuste Werkzeuge für die Datenanalyse, Dokumentation und Prüfpfade bieten.
Dieser Grad der Digitalisierung kann durch den Einsatz intelligenter Software erreicht werden, die mit einer Vielzahl von Geräten kommunizieren kann - unabhängig von Alter, Hersteller oder Kommunikationsprotokoll. Diese Konnektivität kann sich von der Produktionsanlage über das Labor bis hin zur gesamten Lieferkette erstrecken und die Qualität des Produkts von der Entstehung bis zum Verbrauch sicherstellen.
In der pharmazeutischen Produktion bilden strenge Vorschriften eine solide Grundlage für Qualität und Sicherheit. Die Abhängigkeit von veralteten papierbasierten Prozessen untergräbt diese Bemühungen jedoch. Die Umstellung auf elektronische Dokumentation ist nicht nur für die Effizienz, sondern auch für die Einhaltung von Vorschriften, das Qualitätsmanagement und die Patientensicherheit unerlässlich.
Branchenspezifische Digitalisierungswerkzeuge, wie zenon von COPA-DATA, bieten maßgeschneiderte Lösungen für diese Herausforderungen.
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Lesen Sie auch unseren englischen Originaltext Digitalization for quality management in pharmaceutical production
