Modulare Automatisierung für eine wandelnde Pharmaindustrie war eines der zentralen Themen auf der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) Europe-Konferenz im April in Lissabon. Gemeinsam mit Merck zeigte COPA-DATA, wie modulare Produktion neue Effizienz und Flexibilität in der Prozessautomatisierung erschließen kann.
Schnelligkeit und Flexibilität sind in der heutigen Pharmaindustrie sehr gefragt. Das Aufkommen der personalisierten Medizin, einschließlich komplexer Technologien wie der Gentherapie, hat zur Entwicklung maßgeschneiderter Medikamente geführt. Häufige und schnelle Produktwechsel sind in den pharmazeutischen Labors und entlang der Produktionslinie zur Norm geworden.
Eine der bemerkenswerten Folgen ist die schnell wachsende Menge an Daten, die im Laufe des Entwicklungszyklus verarbeitet werden müssen. Diese Herausforderungen teilen viele der Pharmaunternehmen, die COPA-DATA auf der ISPE getroffen hat.
Herkömmlichen Automatisierungssystemen fehlt es an Skalierbarkeit und Interoperabilität, um die Herausforderungen der modernen pharmazeutischen Produktionslinie zu bewältigen. Hier kann das modulare, auf Prozessorchestrierung basierende Konzept, das auf dem MTP-Standard (Module Type Package) beruht, helfen. Auf der ISPE haben COPA-DATA und der Wissenschafts- und Technologieriese Merck gezeigt, wie dieser Automatisierungsansatz Pharmaunternehmen die nötige Flexibilität verschafft - vom Proof of Process bis hin zur Großserienproduktion.
Flexibilität auf allen Ebenen
Unternehmen, die in der Auftragsentwicklung und -herstellung tätig sind, benötigen mehr denn je Flexibilität auf mehreren Ebenen. Der schnelle Wechsel von einer Produktkonfiguration zu einer anderen ist entscheidend, was häufige Parameteränderungen bedeutet. Die Unternehmen müssen auch das Produktionsvolumen entsprechend der sich häufig ändernden Marktnachfrage erhöhen oder verringern.
F&E und Innovation sind ein weiterer wichtiger Aspekt. Der Übergang von einer Laborumgebung in kleinem Maßstab zu Pilotanlagen und einer Produktion in großem Maßstab ist für die schnelle Erprobung neuer Produkte und die Markteinführung innovativer neuer Therapien unerlässlich.
Es kann auch vorkommen, dass Hersteller ihre Produktionsanlagen von einem Standort zum anderen verlegen müssen, weil sich die Marktbedingungen oder die Nähe zu Kunden oder Ressourcen ändern. Hier kommt ein modularer Ansatz für die Automatisierung ins Spiel.
Modulare Automatisierung ist die Antwort
Vormontierte Komponenten mit standardisierten Schnittstellen sind die Bausteine der modularen Automatisierungsplattform, die COPA-DATA erfolgreich mit Merck entwickelt hat.
Mit diesem Ansatz wird der Austausch von Modulen schnell und einfach, ohne dass spezielles technisches Personal erforderlich ist. Interoperable, herstellerunabhängige Module ermöglichen zudem eine effizientere Interaktion zwischen F&E und Produktion in Pilotanlagen und beschleunigen die Markteinführung um bis zu 50 Prozent.
In einer gemeinsamen Präsentation demonstrierten Michelangelo Canzoneri von Merck (im Bild) und Giuseppe Menin von COPA-DATA auf der ISPE Europe 2024 die praktische Anwendung der modularen Produktion in der Laborumgebung von Merck.
MTP in Aktion
Der bahnbrechende modulare Ansatz, den COPA-DATA in Zusammenarbeit mit Merck umgesetzt hat, basiert auf dem MTP-Standard, der von der Anwendervereinigung für Automatisierungstechnik in der Prozessindustrie, kurz NAMUR, entwickelt wurde. Der Standard verlangt, dass alle Geräte innerhalb eines zentralen Leitsystems nahtlos miteinander kommunizieren, unabhängig vom Hersteller.
Auf der ISPE zeigte COPA-DATA, wie dieses Konzept in einem der Merck-Labore erfolgreich umgesetzt wurde. Diese Einrichtung verfügt über mehrere Abzüge, die mit Geräten wie Pumpen, Rührern und Dosiermodulen ausgestattet sind. Die Forscher führen Experimente mit den verschiedenen Modulen durch, die je nach Entwicklung des Produktprozesses häufig neu konfiguriert werden müssen.
Die von COPA-DATA implementierte Lösung basiert auf der Software-Plattform zenon. Deren Process Orchestration Layer (zenon POL) integriert automatisch alle Gerätefunktionen als MTP-Module, die als Process Equipment Assembly (PEA) bezeichnet werden. Auf diese Weise kann der POL PEA von verschiedenen Herstellern überwachen und steuern. Die zenon Software bietet mehr als 300 Anschlussmöglichkeiten und verbindet sich mit nahezu jeder Hardware out-of-the-box.
Dank dieses modularen Aufbaus sind alle Arbeitsschritte in fertigen Modulen gespeichert, die Forscher mit wenigen Klicks und ohne Programmierkenntnisse zu neuen Anwendungen und Prozessen kombinieren können. Diese Module können dann nahtlos vom Labor in die Produktion überführt werden, ohne dass eine Neukonfiguration erforderlich ist.
Der MTP-basierte modulare Ansatz bietet noch einen weiteren zentralen Vorteil: papierlose Abläufe, die zu einer verbesserten Datenintegrität führen. Prozesswerte, Messungen, Abweichungen und Ausführungsprotokolle werden automatisch digital gespeichert, anstatt manuell geschrieben zu werden, wodurch das Risiko menschlicher Fehler, die zu Unstimmigkeiten und Produktrückrufen führen, minimiert wird.
Ein zukunftssicherer Ansatz für die Automatisierung
Da sich die pharmazeutische Industrie aufgrund neuer Entwicklungen in den Biowissenschaften und der Medizin ständig weiterentwickelt, ist die Einführung modularer Automatisierungssysteme auf der Grundlage des MTP-Standards von entscheidender Bedeutung. Auf diese Weise können die Hersteller die Flexibilität und Effizienz nutzen, die sie benötigen, um wettbewerbsfähig und innovativ zu bleiben.
Erfahren Sie, wie Sie modular vorgehen können.
Lesen Sie auch unseren englischen Originaltext ISPE Europe 2024: How modular automation can future-proof pharma